經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 3月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，對(duì)甲類、乙類管理目錄進(jìn)行了調(diào)整。

與上一版目錄（2018年版）相比，進(jìn)一步簡政放權(quán)，甲類管理品目由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。

甲類設(shè)備是指，資金投入巨大，使用費(fèi)用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般是由國家衛(wèi)健委按省級(jí)或跨區(qū)域配置。

乙類設(shè)備指，資金投入大、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高，技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，規(guī)劃配置由省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)。

自我國實(shí)行大型醫(yī)用設(shè)備配置管理以來，各區(qū)域、省（區(qū)、市）可購買的甲乙類設(shè)備數(shù)目均有詳細(xì)規(guī)劃。例如2018-2020年華北地區(qū)可購買的質(zhì)子放射治療系統(tǒng)數(shù)量是3臺(tái)，北京可采購的腔鏡手術(shù)機(jī)器人數(shù)量是12臺(tái)。

2023年此次目錄調(diào)整，將甲類中的重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)被合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，原甲類中的正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）被調(diào)整為乙類。

原屬于乙類的64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）被調(diào)出管理品目。

另外，甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和VersaHD等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備；磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。

同時(shí)，新版目錄還調(diào)整了兜底標(biāo)準(zhǔn)。將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣，乙類由1000-3000萬元調(diào)增為3000-5000萬元人民幣。

對(duì)于兜底標(biāo)準(zhǔn)，一位大型醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)分析，兜底標(biāo)準(zhǔn)與目錄具體品類是并行關(guān)系，例如當(dāng)某種設(shè)備價(jià)格在3000-5000萬元，將自動(dòng)歸為乙類設(shè)備，同時(shí)即使醫(yī)用直線加速器等已劃歸乙類的設(shè)備價(jià)格不超過3000萬元，也屬于乙類管理。

針對(duì)此次目錄調(diào)整帶來的市場(chǎng)影響，這位醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商表示，主要影響之一是3000萬元以下的64排及以上CT、1.5T及以上MR、數(shù)字減影血管造影探測(cè)系統(tǒng)（DSA）以后不再需要審批，其市場(chǎng)規(guī)模將不再與相關(guān)部門的配額掛鉤，這部分設(shè)備銷售量或得到釋放，只要醫(yī)院有需求就可以采購。

從數(shù)量來看，64排及以上CT、1.5T及以上MR的需求量在原甲乙類設(shè)備中也是屬于最大的兩類。根據(jù)《2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布表》，64排及以上CT的規(guī)劃數(shù)是4754臺(tái)，1.5T及以上MR規(guī)劃數(shù)為5318臺(tái)。

21日午后，A股醫(yī)療器械板塊直線拉升。大型醫(yī)用設(shè)備龍頭企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療（688271.SH）一度漲超10%，海泰新光（688677.SH）、祥生醫(yī)療（688358.SH）、萬東醫(yī)療（600055.SH）、可孚醫(yī)療（301087.SZ）等醫(yī)療器械廠商均出現(xiàn)了尾盤拉高。